ImmunID certifiée ISO 13485 : 2003 en conformité pour le marquage CE de ses tests diagnostic de la réponse immunitaire

Mots clés : ISO 13485, Industrie des Dispositifs Médicaux, exigences réglementaires en matière de DM, norme internationale, SMQ, marquage CE.

Forte de ses bases en management de la qualité, acquises avec la certification ISO 9001 : 2000 (voir l’article), ImmunID obtient aujourd’hui la certification ISO 13485 : 2003.

«Cette annonce intervient alors qu’ImmunID renforce ses équipes et le développement de sa gamme de tests diagnostics basés sur le principe de la «météo immunitaire». Nous confirmons avec cette nouvelle certification notre capacité à concevoir et produire des tests à visée diagnostique en suivant des standards reconnus à l’international.» Rappelle Sébastien Weisbuch, Directeur des Opérations.

«Avec cette certification, la société renforce encore un peu plus son attachement au secteur médical et notamment à l’industrie des dispositifs médicaux.» indique Lucie Fougerouse, responsable Assurance Qualité d’ImmunID.

La mise en place d’un système qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485 permet à ImmunID de consolider l’organisation de son laboratoire selon l’approche processus (déjà instaurée avec la certification ISO 9001) ; notamment pour les processus de réalisation (production et développement). La certification du système qualité selon la norme ISO 13485 : 2003 est également pour ImmunID une étape clé dans sa démarche vers le marquage CE.

Avec cette double certification ISO 9001 : 2000 et ISO 13485 : 2003, ImmunID montre ainsi sa volonté de satisfaire à la fois aux exigences de ses clients et partenaires et à la réglementation en vigueur en matière de dispositifs médicaux.

AFNOR Certification certifie qu’ImmunID suit toutes les dispositions mises en œuvre pour répondre aux exigences requises par la norme internationale  ISO 13485 : 2003 pour «la conception, la fabrication et la vente de kits et prestations de service en immunomonitoring»

---

Cette opération a été effectuée avec le soutien de la DRIRE,  de la région Rhône Alpes et de l’ARDI SANTE.